國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

1. GB 8368 - 2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》：這是國內(nèi)針對(duì)一次性使用重力輸液式輸液器的重要標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了輸液器應(yīng)能承受一定正壓而無泄漏。測(cè)試儀需模擬實(shí)際使用中可能出現(xiàn)的正壓情況，檢測(cè)輸液器管路、滴斗、插頭等各部件在相應(yīng)壓力下的密封性。例如，對(duì)輸液器施加特定數(shù)值（如200kPa）的正壓并持續(xù)一定時(shí)間（如15s），觀察輸液器整體及各關(guān)鍵部位有無液體泄漏。

2. YY 0286.1 - 2017《一次性使用靜脈輸液針 第1部分：重力輸液用靜脈輸液針》：此標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)一次性使用靜脈輸液針。輸液器與輸液針配套使用，測(cè)試儀在檢測(cè)時(shí)也要考慮輸液針與輸液器連接部位在正壓下的密封性。要求在規(guī)定的正壓（如150kPa）下，連接部位不應(yīng)有液體泄漏，確保輸液過程的安全性。

國際標(biāo)準(zhǔn)

1. ISO 8536 - 4:2016《醫(yī)用輸液器具 第4部分：重力輸液用輸液器》：該國際標(biāo)準(zhǔn)同樣對(duì)重力輸液用輸液器的泄漏正壓測(cè)試作出規(guī)定。強(qiáng)調(diào)測(cè)試儀應(yīng)能準(zhǔn)確施加和維持穩(wěn)定的正壓，模擬實(shí)際臨床使用場(chǎng)景。規(guī)定了不同規(guī)格輸液器應(yīng)承受的正壓范圍及測(cè)試方法，比如對(duì)于特定內(nèi)徑的輸液器管路，要在相應(yīng)正壓值下檢測(cè)，保證輸液器在國際市場(chǎng)上的質(zhì)量一致性和安全性。

2. ISO 9626:2017《一次性使用無菌皮下注射針》：雖然主要針對(duì)注射針，但當(dāng)與輸液器配合使用時(shí)，其連接部分的密封性也需符合相關(guān)正壓泄漏要求。測(cè)試儀在檢測(cè)時(shí)要涵蓋這方面內(nèi)容，確保整個(gè)輸液系統(tǒng)在正壓條件下的完整性，防止因連接部位泄漏導(dǎo)致藥物損失或污染等問題。