一、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類安全注射器在模擬臨床使用過程中，對推動活塞所需推力的測試，以確保注射器的使用性能符合要求。

二、測試環(huán)境

1. 溫度：23℃ ± 2℃

2. 相對濕度：50% ± 10%

三、測試設(shè)備

1. 安全注射器推力測試儀：具備精確力值測量功能，精度不低于±1%滿量程。

2. 標(biāo)準(zhǔn)砝碼：用于定期校準(zhǔn)推力測試儀，確保測量準(zhǔn)確性。

四、測試步驟

1. 樣品準(zhǔn)備：選取一定數(shù)量具有代表性的安全注射器作為測試樣品，確保樣品外觀無缺陷，活塞與針筒配合良好。

2. 儀器校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對推力測試儀進行校準(zhǔn)，確保儀器測量準(zhǔn)確。

3. 安裝樣品：將安全注射器固定在測試儀夾具上，使活塞推桿與測試儀的施力方向保持一致。

4. 測試：啟動測試儀，以規(guī)定的速度（如 50mm/min）勻速推動活塞，記錄從開始推動至活塞移動一定距離（如 5mm）時所需的推力值。對于不同規(guī)格的注射器，重復(fù)上述步驟進行測試。

五、合格標(biāo)準(zhǔn)

1. 初始推力：在規(guī)定的測試條件下，初始推動活塞時所需的推力應(yīng)不大于[X]N。此數(shù)值根據(jù)不同規(guī)格注射器的設(shè)計要求而定，旨在確保醫(yī)護人員能輕松啟動注射操作。

2. 平穩(wěn)推力：在活塞移動過程中，推力波動范圍應(yīng)在±[X]N 以內(nèi)，保證注射過程勻速、穩(wěn)定，避免藥物注射量不準(zhǔn)確或?qū)颊咴斐刹贿m。

3. 最大推力：整個推動過程中，最大推力不得超過[X]N。過大的推力可能導(dǎo)致醫(yī)護人員操作困難，甚至損壞注射器，影響使用安全。

六、結(jié)果判定

1. 若測試樣品的各項推力指標(biāo)均符合合格標(biāo)準(zhǔn)，則判定該批次安全注射器推力性能合格。

2. 若有任何一項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)重新抽取雙倍數(shù)量樣品進行復(fù)試。若復(fù)試結(jié)果仍有不合格，則判定該批次產(chǎn)品推力性能不合格。